Deltagerinformation: Fosterceller i den gravides blod

Da du er gravid, vil vi med denne skriftlige information spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Deltagelse indebærer, at du skal afgive en blodprøve på mellem 10 og 60 mL. Formålet med projektet er at undersøge, om vi kan finde fosterceller i dit blod, samt om disse kan anvendes til genetisk fosterundersøgelse istedet for en moderkageprøve.

Vi har igennem en årrække udviklet en metode til at isolere de ganske få celler fra moderkagen der findes i den gravides blod. Disse celler kan bruges til at undersøge fosterets genom (arvelige anlæg) på en risikofri måde. Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler, Aarhus Universitets Hospital samarbejder med det private firma ARCEDI Biotech ApS om at undersøge dette nærmere.

Selve forsøget:

• Vi tager en blodprøve på mellem 10 og 60 mL fra dig.
• Lægen på afdelingen indhenter og videregiver nedenstående oplysninger fra patientjournalen om dig til forskeren; graviditetsuge (antal uger siden graviditetens start), alder, BMI, evt tidligere fødsler, evt højrisiko-indikation, resultatet af en evt genetisk fosterundersøgelse samt graviditetskomplikationer i nuværende eller tidligere graviditeter, med korrekt tolkning af prøvens resultat til formål.
• Lægen på afdelingen videregiver ikke dit CPR-nummer eller navn til forskeren.
• Den underskrevne samtykkeerklæring giver forsøgsansvarlig og eventuelle kontrolmyndigheder direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i patientjournalen som led i gennemførelsen af projektet samt i kontroløjemed.

Ved din interesse for deltagelse, får du mundtlig information af personalet om projektet.
Ønsker du efter den mundtlige information at deltage:

• Skal du underskrive en samtykkeerklæring.
• Herefter tages blodprøven.
• Blodprøveglassene vil blive mærket med et løbenummer, så laboratoriet ikke kan se hvem du er.
• Oprensede fosterceller eller DNA fra fosterceller vil blive gemt i en forskningsbiobank så længe forsøget varer og vil herefter blive destrueret. Formålet med opbevaringen er analyse af fostercellerne eller DNA fra fostercellerne på et senere tidspunkt.
• Kun i det tilfælde at du får lavet en moderkageprøve eller fostervandsprøve, vil undersøgelsen af disse blive gentaget på fosterceller fra blodprøven, der
  foretages udelukkende en tilsvarende analyse, der genereres altså ingen nye informationer.
• For ganske få forsøgsdeltagere vil prøvemateriale blive sendt til udlandet for afprøvning af tilsvarende eller forbedrede metoder. Prøvemateriale vil kunne blive sendt til et andet EU-land, og hverken data eller biologisk materiale vil forblive udenfor Danmark længere end afprøvningsperioden.
• Den forsøgsansvarlige læge vil opbevare samtykkeerklæringen i et aflåst skab, som kun vedkommende har adgang til.

Det er naturligvis frivilligt, om du vil deltage eller ej, og du kan altid vælge at
trække din accept om at deltage tilbage, hvorefter din blodprøve vil blive
destrueret. Om du deltager eller ej, har ingen indflydelse på din behandling i
øvrigt. Der er ingen direkte nytte for dig ved din deltagelse, og vi meddeler dig ikke hvad vi har fundet i blodprøven. Forskningsprojektet varer så længe det er relevant at udføre, og forsøgspersoner vil kun udgå af forskningsprojektet, hvis de selv ønsker at trække sig.

Forsøget er godkendt af den Videnskabsetiske Komite for Region Midtjylland. Der henvises i øvrigt til Forskningsministeriets pjece ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, som du har fået udleveret sammen med denne deltagerinformation. I forskningsprojektet vil der blive behandlet personoplysninger, og både databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen overholdes.
Du har ret til betænkningstid, ligesom du kan medbringe en bisidder ved den mundtlige information. Hvis du ønsker betænkningstid, er du nødt til at komme tilbage til afdelingen senere med henblik på blodprøvetagningen. Der skal i dette tilfælde aftales tidspunkt for dette.

Der er ingen nævneværdig risiko for alvorlige komplikationer forbundet ved deltagelse, men i forbindelse med blodprøvetagningen vil du kunne mærke et kortvarigt ubehag fra stikket med nålen. Der kan i sjældne tilfælde forekomme blodudtrædning (blåt mærke) svarende til indstiksstedet og i ekstremt sjældne tilfælde kan der forekomme infektion.

Projektet støttes økonomisk af det deltagende firma (ARCEDI Biotech ApS) med 6 millioner DKK, som dækker den praktiske udførelse af forskningsprojektet; bl.a. blodprøvetagning, laboratorieundersøgelser, husleje og prøvetransport. Initiativ til forskningsprojektet er taget af det deltagende firma samt de deltagende læger. De deltagende læger modtager ikke personlig økonomisk støtte fra dette firma. Der ydes ikke vederlag for deltagelse i projektet.